Ջեներիկ

Ջեներիկ (անգլ.՝ generic drug), դեղ, որը պարունակում է քիմիական, ակտիվ դեղաբական բաղադրիչ, որը նույնական է դեղի սկզբնական մշակողի կողմից արտոնագրվածին։ Ջեներիկ դեղերն արտադրվում և վաճառվում են արտոնագրի գործողության ժամկետի ավարտից հետո և, համապատասխանաբար, արտոնագրատիրոջ ընկերության մենաշնորհն այլ արտադրողների կողմից միջազգային ջեներիկ անունով կամ կոմերցիոն անվան տակ, որը տարբերվում է դեղը մշակողի ֆիրմային անվանումից^[1]։

Ի տարբերություն քիմիական դեղամիջոցների, ընդհանուր կենսաբանական արտադրանքները լիովին նույնական չեն սկզբնականներին և կոչվում են կենսահամարժեք։

Անվանում

«Ջեներիկ» բառը տառադարձություն է անգլերենից․ generic, որը նշանակում է «ընդհանուր», իսկ իմաստով հակառակ՝ «տեսակ, հատուկ»։ Խոսքը ոչ սպեցիֆիկ, այսինքն՝ քիմիական, այդ դեղերի անվանումների մասին է, որոնցով դրանք վաճառվում են, ի տարբերություն հատուկ կազմակերպության՝ այս դեղանյութի սկզբնական մշակողի՝ օրիգինալ ֆիրմային անվանումների՝ ապրանքանիշերի։ Այսպիսով, հայտնի հակասպազմոլիկի արտահայտիչ ֆիրմային անվանումն է «No-Shpa» (No-Spa «առանց կծկումերի»), մինչդեռ դրա ընդհանուր անալոգը արտադրվում է հիմնական ակտիվ բաղադրիչի «drotaverine hydrochloride» անզգայական քիմիական անվան տակ։

Ջեներիկների արտադրության պրակտիկան

Պատենտավորված արտոնագրային պաշտպանությունը կախված է որոշակի երկրի արտոնագրային իրավունքից (օրինակ՝ 12 տարի ԱՄՆ-ում^[2], մինչև 25 տարի՝ Ռուսաստանում^[3]): Արտոնագրի կամ այլ բացառիկ իրավունքների ժամկետը լրանալուց հետո դեղի վաճառքի իրավական սահմանափակումները կորցնում են իրենց ուժը։ Այս պահից գրեթե ցանկացած ընկերություն, որը հնարավորություն ունի տիրապետել դեղի արտադրության տեխնոլոգիային (արտադրական մեթոդի արտոնագրային մաքրության պահպանմանը) հնարավորություն է ստանում մուտք գործել շուկա։

Միջազգային փորձառություն

Ջեերիկը շուկա հանելու համար, ի տարբերություն օրիգինալ (առաջին անգամ մշակված դեղամիջոցի), գեներիկի արտադրողը պարտավոր չէ իրականացնել կլինիկական փորձարկումների ամբողջական ցիկլ. բավական է, որ նա ունենա պատշած արտադրական գործունեության կողմիից (GMP) հաստատում և, անհրաժեշտության դեպքում, անցկացնի դեղագործական համարժեքության թեստեր՝ դեղամիջոցի ներծծման աստիճանը և արագությունը, արյան մեջ առավելագույն կոնցենտրացիայի հասնելու ժամանակը և դրա արժեքը։, հյուսվածքներում և մարմնի հեղուկներում դեղամիջոցի բաշխման ծավալը, դեղամիջոցի արտազատման տեսակը և արագությունը։

Ջեներիկ դեղերի հետազոտություն

Թեստավորման անհրաժեշտությունը առաջանում է ներքին ընդունման դեղերի ժամանակ։ Այսպիսով, այն դեպքերում, երբ դեղաձևերը ակտիվ նյութի լուծույթներ են սկզբնական դեղամիջոցի կոնցենտրացիայի մոտ կոնցենտրացիայիով (ներարկման լուծույթներ, կաթիլներ և ակնաբուժական և օտորինոլարինգոլոգիական պրակտիկայի լուծույթներ, ներառյալ ինհալացիոն լուծույթները, տեղական օգտագործման ջրային լուծույթներ և փոշիներ լուծույթների պատրաստման համար), թեստեր չեն պահանջվում, քանի որ լուծույթների օգտագործման ժամանակ դեղամիջոցի ֆարմակոդինամիկան նույնն է։ Թեստեր են պահանջվում այն դեղաձևերի համար, որոնց օրգանիզմ մտնող ակտիվ նյութի դինամիկան որոշվում է տարրալուծման (բերանային միջոցներ) կամ դիֆուզիայի (մոմիկներ, տրանսդերմալ պատյաններ) գործընթացներով, միևնույն ժամանակ եթե նման տարբերությունները կարող են լուրջ հետևանքներ առաջացնել կամ էականորեն ազդել ֆարմակոկինետիկայի վրա (ներքին ընդունման դեղաձևեր արագ ձերբազատմամբ՝ համակարգային ազդեցությամբ, ցածր թերապևտիկ ինդեքս, ցածր լուծելիություն, բալաստ/ակտիվ նյութի բարձր խնամակցություն, երկարատև գործողության ձևեր և այլն), կատարվում են in vivo թեստեր, այլ դեպքերում՝ in vitro թեստեր^[4]։

Ջեներիկների առավելությունները ներառում են ցածր արժեքը (զարգացման ծախսերի, կլինիկական փորձարկումների և այլնի կամ լիցենզիայի վճարների բացակայության պատճառով), ինչպես նաև կլինիկական փորձարկումների արդեն իսկ առկա արդյունքները և դեղամիջոցի գործնական օգտագործման արդեն կուտակված փորձը (ազող նյութի) բնօրինակ դեղամիջոցի տեսքով, որը կրկնօրինակում է ջեներիկը^[5]։

Արտոնագրային պաշտպանության ժամկետի ավարտից հետո արտոնագրատիրոջ մենաշնորհի բացակայության և կենդանիների, այնուհետև կլինիկական թանկարժեք լաբորատոր փորձերի անհրաժեշտության բացակայության պատճառով ջեներիկ դեղերի գները զգալիորեն ցածր են օրիգինալ դեղերի գներից։ Օրինակ, 2010 թվականին FDA-ի զեկույցի համաձայն, ջեներիկ դեղերի դեղատոմսերը կազմում են ընդհանուր դեղատոմսերի 70%-ը, ընդ որում, տասնամյակի ընթացքում ԱՄՆ առողջապահական համակարգում ջեներիկ դեղամիջոցների օգտագործումից խնայողությունները կազմել են 824 միլիարդ դոլար^[6]։

2005-ին ջեներիկների արտադրության դեմ շարժում սկսվեց հենց բրենդային ընկերությունների կողմից՝ շահույթները ձեռք բերելու համար, որոնք այժմ տեսանելիորեն պատկանում են վերասինթեզող ընկերություններին, մասնավորապես՝ Հնդկաստանում, որը հավաստագրված արտահանող է India Million Health PVT LTD-ից և Չինաստանից^[7]։

Ռուսաստանի Դաշնություն

Ռուսաստանի Դաշնությունում առանցքային խնդիրն արտադրված ջեներիկների որակն է, քանի որ, ի տարբերություն ԵՄ երկրների, որտեղ արտադրողները, անհրաժեշտության դեպքում, անցկացնում են in vivo կենսահամարժեքության թեստեր, ռուս արտադրողները սահմանափակվում են միայն ֆարմակոպեական՝ in vitro մեթոդներով^[8]։

Թիրախային է համարվում ջեներիկ դեղամիջոցների որակը, դրանց համեմատական կլինիկական արդյունավետությունը բնօրինակի հետ։ Ընդ որում, վերջինս պետք է ապացուցվի ներկայացուցչական նմուշով, ինչը բացառում է սխալ արդյունքի ստացումը։ Մյուս կողմից շատ լուրջ ճնշում կա օրիգինալ արտադրանք արտադրողների կողմից՝ երբեմն հասնելով վերասինթեզված արտադրանքի արդյունավետության լիակատար ժխտման, ինչը ոչ պակաս անհեթեթ է, քան բնօրինակը պատճենի հետ նույնացնելը(Օ․ Ի․ Կարպով)։

Օրենքի համաձայն, որպեսզի ջեներիկը մտնի ռուսական շուկա, բավական է, որ դեղ արտադրողը բիոհամարժեքության ուսումնասիրություն կատարի, և ստանդարտից (օրիգինալ ապրանքանիշից) շեղումները բավականին նշանակալի են՝ մինուս 20%-ից մինչև պլյուս 25%^[9]։

Շուկայում ջեներիկների վերլուծություն

Ջեներիկների շուկայի աճն ուղեկցվել է դրանց արտադրության և որակի նկատմամբ պահանջների խստացմամբ, ինչը երբեմն հանգեցնում է դեղերի շուկայից դուրսբերմանը։ 2014թ.-ին ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը նախաձեռնեց լայնածավալ ծրագիր՝ ԱՄՆ-ից դուրս արտադրված ջեներիկների որակը ստուգելու նպատակով^[10]։

Թեստին նախորդել է.

«Budeprion XL» ջեներիկ դեղի շուկայից դուրս բերում (Bupropion 300 մգ, երկարացված թողարկման հաբեր) Impax Laboratories, Inc.-ից։ (Teva Pharmaceutical Industries), որը թերապևտիկորեն համարժեք չէ բնօրինակ Wellbutrin XL-ին, հետկանչումը չի ազդել նույն արտադրողի Budeprion 150 մգ-ի վրա (2012 թ.)^[11],
Հնդկական Ranbaxy Laboratories Ltd ընկերության կողմից արտադրված արտադրական ստանդա օգտագործման արգելքը Միացյալ Նահանգներում վաճառվող ջեներիկների արտադրության մեջ՝ ընկերության կողմից արտադրական ստանդարտների^[12] խախտման պատճառով, ինչպես նաև էսոմեպրազոլի և վալգանցիկլովիրի ընդհանուր ձևերի շուկայավարման թույլտվությունների չեղարկումը նույն պատճառով^[13],
Հնդկական Sun Pharmaceutical Industries Ltd ընկերության կողմից արտադրված ջեներիկների Միացյալ Նահանգներ ներմուծման արգելք (2014 թ.)^[14],
Հնդկական DrReddy's Laboratories Ltd և Wockhard Ltd (2014) արտադրված մետոպրոլոլի ջեներիկների շուկայից դուրսբերում^[15]։

Ջեներիկ արտադրողների համար ավելի խիստ պահանջներ են պահպանվում նաև Մեծ Բրիտանիայում^[16] և Գերմանիայում^[17]։

Ծանոթագրություններ

↑ «What does "generic" mean?» (անգլերեն). WTO. 2006-09. Արխիվացված է օրիգինալից 2013 թ․ ապրիլի 4-ին. Վերցված է 2014 թ․ սեպտեմբերի 9-ին.
↑ Илья Дугин (2009 թ․ հուլիսի 14). «Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения». «Фармацевтический вестник». Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.
↑ «Статья 1363». Гражданский кодекс РФ от 18.12.2006 № 230-ФЗ - Часть 4. КонсультантПлюс. Արխիվացված օրիգինալից 2014 թ․ սեպտեմբերի 10-ին. Վերցված է 2014 թ․ սեպտեմբերի 9-ին.
↑ Annex 9, Part Two. Equivalence studies needed for marketing authorization. // WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations — WHO Technical Report Series, No. 863 — Thirty-fourth Reportt
↑ «Достоинства дженериков». Արխիվացված օրիգինալից 2022 թ․ հունիսի 21-ին. Վերցված է 2022 թ․ հունիսի 24-ին.
↑ «Robert L. West. Generic Drugs // FDA, 2010» (PDF). Արխիվացված (PDF) օրիգինալից 2019 թ․ ապրիլի 25-ին. Վերցված է 2019 թ․ փետրվարի 25-ին.
↑ Мария Хантюнина (2005 թ․ փետրվարի 22). «Novartis метит в лидеры рынка дженериков». Коммерсантъ. Արխիվացված օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.
↑ Морозова Татьяна Евгеньевна, Хосева Елена Николаевна. «Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом». Качественная клиническая практика (журнал), №2, 2013. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.
↑ «Алексей Колбин. Потеряли термин: Определение, исключенное из закона, может существенно повлиять на эффективность и безопасность препаратов». Российская газета. 2017 թ․ հոկտեմբերի 13.
↑ Илья Дугин (2014 թ․ փետրվարի 24). «FDA инициирует широкомасштабную проверку качества дженериков». Фармацевтический вестик. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.
↑ «FDA pulls one generic form of wellbutrin off the market Carina Storrs. FDA pulls one generic form of wellbutrin off the market // Medical Press». Արխիվացված օրիգինալից 2019 թ․ փետրվարի 22-ին. Վերցված է 2019 թ․ փետրվարի 22-ին.
↑ [ Regulatory Action Against Ranbaxy // FDA (2009—2016)]
↑ Илья Дугин (2014 թ․ նոյեմբերի 18). «Ranbaxy судится с FDA по поводу отозванного одобрения аналогов двух препаратов». Фармацевтический вестник. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.
↑ «Американцев продолжили защищать от индийских дженериков». Medportal.Ru. 2014 թ․ մարտի 13. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.
↑ «С американского рынка отозвали некачественный индийский дженерик». Medportal.Ru. 2014 թ․ հունիսի 19. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.
↑ Илья Дугин (2013 թ․ հոկտեմբերի 15). «Британский регулятор запретил импорт продукции предприятия индийской Wockhardt». Фармацевтический вестик. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.
↑ Илья Дугин (2014 թ․ դեկտեմբերի 3). «Германия запретила импорт антибиотика cephalosporin компании Ranbaxy». Фармацевтический вестик. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.

Արտաքին հղումներ

Олег Талибов (2005 թ․ նոյեմբերի 18). «Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов». НП Русмедикал Групп. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.
И. Б. Бондарева и др. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств // Клиническая фармакокинетика : журнал. — 2005. — № 1 (2). Архивировано из первоисточника 1 Մարտի 2015.
«Требования к проведению клинических испытаний биоэквивалентности дженериков». Фармоэкономика (Издательство ОКИ). 2009 թ․ նոյեմբերի 22. Արխիվացված է օրիգինալից 2014 թ․ սեպտեմբերի 11-ին. Վերցված է 2014 թ․ սեպտեմբերի 9-ին.

[1] «What does "generic" mean?» (անգլերեն). WTO. 2006-09. Արխիվացված է օրիգինալից 2013 թ․ ապրիլի 4-ին. Վերցված է 2014 թ․ սեպտեմբերի 9-ին.

[2] Илья Дугин (2009 թ․ հուլիսի 14). «Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения». «Фармацевтический вестник». Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.

[3] «Статья 1363». Гражданский кодекс РФ от 18.12.2006 № 230-ФЗ - Часть 4. КонсультантПлюс. Արխիվացված օրիգինալից 2014 թ․ սեպտեմբերի 10-ին. Վերցված է 2014 թ․ սեպտեմբերի 9-ին.

[4] Annex 9, Part Two. Equivalence studies needed for marketing authorization. // WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations — WHO Technical Report Series, No. 863 — Thirty-fourth Reportt

[5] «Достоинства дженериков». Արխիվացված օրիգինալից 2022 թ․ հունիսի 21-ին. Վերցված է 2022 թ․ հունիսի 24-ին.

[6] «Robert L. West. Generic Drugs // FDA, 2010» (PDF). Արխիվացված (PDF) օրիգինալից 2019 թ․ ապրիլի 25-ին. Վերցված է 2019 թ․ փետրվարի 25-ին.

[7] Мария Хантюнина (2005 թ․ փետրվարի 22). «Novartis метит в лидеры рынка дженериков». Коммерсантъ. Արխիվացված օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.

[8] Морозова Татьяна Евгеньевна, Хосева Елена Николаевна. «Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом». Качественная клиническая практика (журнал), №2, 2013. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.

[9] «Алексей Колбин. Потеряли термин: Определение, исключенное из закона, может существенно повлиять на эффективность и безопасность препаратов». Российская газета. 2017 թ․ հոկտեմբերի 13.

[pharm-10] Илья Дугин (2014 թ․ փետրվարի 24). «FDA инициирует широкомасштабную проверку качества дженериков». Фармацевтический вестик. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.

[11] «FDA pulls one generic form of wellbutrin off the market Carina Storrs. FDA pulls one generic form of wellbutrin off the market // Medical Press». Արխիվացված օրիգինալից 2019 թ․ փետրվարի 22-ին. Վերցված է 2019 թ․ փետրվարի 22-ին.

[12] [ Regulatory Action Against Ranbaxy // FDA (2009—2016)]

[13] Илья Дугин (2014 թ․ նոյեմբերի 18). «Ranbaxy судится с FDA по поводу отозванного одобрения аналогов двух препаратов». Фармацевтический вестник. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.

[14] «Американцев продолжили защищать от индийских дженериков». Medportal.Ru. 2014 թ․ մարտի 13. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.

[15] «С американского рынка отозвали некачественный индийский дженерик». Medportal.Ru. 2014 թ․ հունիսի 19. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.

[16] Илья Дугин (2013 թ․ հոկտեմբերի 15). «Британский регулятор запретил импорт продукции предприятия индийской Wockhardt». Фармацевтический вестик. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.

[17] Илья Дугин (2014 թ․ դեկտեմբերի 3). «Германия запретила импорт антибиотика cephalosporin компании Ranbaxy». Фармацевтический вестик. Արխիվացված է օրիգինալից 2015 թ․ մարտի 1-ին. Վերցված է 2015 թ․ մարտի 1-ին.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]

[17]